諾思蘭德（430047）發(fā)布公告稱，公司于2022 年11月30日接待了泰康基金、興業(yè)基金、華商基金、融通基金等38家機構的調研。

調研的主要問題及公司回復概要

【資料圖】

問題 1：裸制粒進入人體內會有抗體產生嗎？

目前未觀察到相關抗體的產生。常規(guī)的蛋白療法需要長期多次頻繁給藥，極易產生抗體導致藥物失效，病毒類載體雖然可以減少給藥頻次，但同樣存在易產生抗體導致藥物失效的問題，而采用裸質?；蛑委煹姆椒A期可有效解決此類問題，裸質粒平臺相較病毒載體基因治療藥物，在免疫原性、基因整合及炎癥反應等方面的安全性顧慮較少，通過其特性也可實現在慢性疾病中的反復給藥，還可實現體內目的蛋白較長時間的表達。

問題 2：NL003 同時表達兩個 HGF 的優(yōu)勢是？

在臨床前研究階段，進行了在相同載體下同時表達兩個HGF異構體及單個HGF 表達的比較研究，在目的蛋白表達總量及促血管生長相關的細胞活性等方面，兩個異構體同時表達都具有優(yōu)勢。

問題 3：NL003 Ⅲ期病人入組標準更加嚴格體現在哪些方面？

NL003 II 期臨床試驗試驗結果表明，本品對嚴重下肢缺血性疾?。–LI） 患者的疼痛和潰瘍均具有良好的改善作用，未發(fā)生與試驗藥物相關的嚴重不良 事件，表明本品具有良好的安全性。III 期臨床試驗基于Ⅱ期臨床研究過程與結 果，對試驗方案進行優(yōu)化也更為嚴謹，對于入組的靜息痛及潰瘍面積等基線標 準提出了更高的要求；同時為避免患者合并癥影響臨床試驗的安全性與有效性 評價，III 期臨床試驗制定了較為嚴格的排除標準，患有多重合并癥且病情無法 得到有效控制的患者被排除入組標準外。

問題 4：NL003 藥物的起效及治療時間？

NL003 治療 CLI 的臨床 II 期試驗結果顯示，在 D0、D14、D28 三次給藥后該藥對 CLI 的疼痛和潰瘍具有良好改善作用。完成給藥后可看到疼痛減輕趨勢， 并在首次給藥第 60 天開始，與安慰劑組比較具有統計學意義的顯著改善，且在 后續(xù)隨訪中疼痛持續(xù)減輕。

問題 5：NL003 是否有其他適應癥的拓展?jié)摿Γ?/strong>

NL003 項目開發(fā)適應癥為嚴重下肢缺血性疾?。–LI），通過在缺血部位的局部肌肉注射 NL003，質粒轉染橫紋肌細胞并持續(xù)表達和分泌具有促進血管生長作用的肝細胞生長因子 HGF 蛋白，促進新生血管再生，在缺血部位形成側支循環(huán)，建立“分子搭橋”機制，增加缺血部位的血流供應，以達到治療缺血性疾病的目的。NL003 也可進一步開發(fā)間歇性跛行的下肢缺血性疾病適應癥，有望推進治療時機拓寬至早期領域，進入間歇性跛行的廣闊市場。

問題 6：公司對于未來藥品定價及商業(yè)化的考慮？

公司目前正在積極開展 NL003 項目商業(yè)化策略研究，目前已與全球醫(yī)療健康數據與臨床研究服務公司艾昆緯企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司進行合作，包括開展產品定價及市場全面的調研；同時就 NL003 銷售合作推廣方面,公司正在同相關企業(yè)進行溝通，公司將結合調研結果及產品項目特點、價值定位、市場地域、醫(yī)保途徑及銷售策略等諸多市場因素，考慮是否自建團隊或尋求第三方合作，提前規(guī)劃和制定 NL003 商業(yè)化策略，為 NL003 順利進入市場打好基礎。

問題 7：再融資撤回的原因是？何時重新啟動？

2022 年 6 月，公司鑒于當時資本市場環(huán)境、融資時機的變化，同時結合公司的實際情況、發(fā)展規(guī)劃、自身融資需求等諸多因素，在與相關各方充分溝通及審慎論證后，決定終止此前向特定對象發(fā)行股票事項并撤回了相關申請材料。未來公司將結合自身資金需求及資本市場環(huán)境等因素適時啟動相應計劃。

問題 8：后續(xù)是否還會新增眼藥水產品？

公司子公司北京匯恩蘭德制藥有限公司（匯恩蘭德）自 2012 年起開始布局眼藥水業(yè)務，是一家集研發(fā)、生產和銷售為一體的專業(yè)眼科用藥制品制藥企業(yè)，目前多款滴眼液產品已獲注冊批件，同時匯恩蘭德已建立豐富的研發(fā)管線梯隊，多個品種處于注冊評審階段、多個滴眼液仿制藥處于研發(fā)階段，后續(xù)有望推出更多產品。