濟川藥業(yè)20億“押注”生長激素賽道，并購項目成色被質(zhì)疑未來前景迷離

21世紀經(jīng)濟報道記者朱藝藝 杭州報道

老牌中成藥企業(yè)濟川藥業(yè)(600566.SH)近日宣布，將進軍兒科最火熱的賽道——生長激素。

濟川藥業(yè)近日公告顯示，全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司、江蘇濟源醫(yī)藥有限公司已經(jīng)與創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物方面簽署《獨家開發(fā)、生產(chǎn)及銷售合作協(xié)議》，將購買后者的長效重組人生長激素(伊坦)TJ101在中國大陸地區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)限。

為此，濟川藥業(yè)方面將付出高達20.16億元(不含稅)的代價，包括2.24億元(不含稅)的首付款，以及不超過17.92億元(不含稅)的開發(fā)及銷售里程碑付款以及一定比例的IP授權(quán)提成。

20億元對濟川藥業(yè)來說可謂“下了血本”，要知道，2020年公司凈利潤僅為12.77億元。

“這款產(chǎn)品(伊坦)，我們預(yù)計正常情況下2023年提交上市，2024年獲批，2025年預(yù)計可以成為其一個完整銷售年度”。對于伊坦的開發(fā)進展情況，21世紀經(jīng)濟報道記者以投資者身份致電濟川藥業(yè)證券事務(wù)部，其工作人員如此表示。

盡管生長激素研發(fā)存在不確定性，且上市獲批時間漫長，但面對兩大重磅單品蒲地藍消炎口服液和小兒豉翹清熱顆粒承壓的現(xiàn)狀，濟川藥業(yè)亟需為公司注入新鮮血液。

并購標的數(shù)易其主、成色被疑

“重組人生長激素”主要針對兒童生長激素缺乏癥(簡稱“PGHD”)，分為短效和長效兩類。伊坦屬于長效制劑，相比短效制劑每天給藥，每周給藥一次，注射頻率更低、患者依從性更高。

在最新的公開報道中，伊坦生長激素的III期臨床研究預(yù)計將于2022年第一季度完成患者入組工作，天境生物計劃于2023年在中國提交伊坦生長激素的新藥上市申請(NDA)。

對于選擇天境生物伊坦生長激素，濟川藥業(yè)董事、總經(jīng)理劉俊接受媒體采訪時表示，主要出于兩個方面的考慮：“一方面，天境生物具有非常好的創(chuàng)新資源和非常強大的創(chuàng)新能力，這可以為伊坦生長激素的后續(xù)開發(fā)和升級迭代提供保證；另一方面，伊坦生長激素的潛在療效確切、安全性很高，而且患者依從性比較好，這點非常符合濟川藥業(yè)渠道覆蓋的領(lǐng)域和發(fā)展方向。”

天境生物創(chuàng)始人兼董事長臧敬五則指出，“伊坦生長激素是一個兒科專科藥物，公司的戰(zhàn)略是找到中國境內(nèi)最強的兒科渠道公司來合作，利用雙方的優(yōu)勢，最大化該產(chǎn)品的價值，而不是從頭建立銷售團隊。”

息公布之后，濟川藥業(yè)股價收獲兩個漲停，不過，被公司寄予厚望的伊坦生長激素項目，不乏市場質(zhì)疑。

尤其是，伊坦從2015年以來至今的6年時間里，已經(jīng)幾易其主。

公開資料顯示，伊坦最早由韓國生物制藥公司Genexine研發(fā)，2015年10月，天士力(600535.SH)子公司上海天士力藥業(yè)、康橋資本與Genexine達成三方合作，成立合資公司天視珍生物技術(shù)(天津)有限公司，以2000萬美元的價款和許可使用費，旨在于引進Genexine公司多種具有在國際上領(lǐng)先水平的長效蛋白類藥物并在中國合作研發(fā)新藥，其中就包括正在臨川研究的伊坦(當時名叫GX-H9)。

不過，2017年，天境生物的前身三境生物突然與天視珍合并，伊坦成為了天境生物旗下在研產(chǎn)品。

雖然未知個中原因，但伊坦的研發(fā)進度不及預(yù)期卻是事實。

早在2015年，伊坦已經(jīng)處于臨床II期階段，據(jù)媒體報道計劃在2017或2018年在包括美國在內(nèi)的全球展開三期試驗。但事實上，直到2020年8月5日，伊坦的“差異化長效重組人源生長激素”III期臨床試驗申請才獲得中國藥監(jiān)局批準。

有市場分析人士則對伊坦幾度買賣的成色提出了質(zhì)疑，“6年時間，伊坦生長激素的中國區(qū)權(quán)益，從Genexine到天力士，再到天鏡生物，現(xiàn)在到了濟川藥業(yè)手里，這在醫(yī)藥行業(yè)非常罕見，對于一個臨床后期產(chǎn)品，被企業(yè)買進后通常都是準備在商業(yè)化階段創(chuàng)造收益，不會輕易賣出的”。

競爭對手環(huán)伺后來者破局不明

除了成色遭到質(zhì)疑，更為關(guān)鍵的是，在國內(nèi)生長激素現(xiàn)有格局中，參與者眾多，除了“行業(yè)一哥”長春高新(000661.SZ)已有長效制劑面市，安科生物、諾和諾德、維昇藥業(yè)、特寶生物(688278.SH)均有在研長效生長激素產(chǎn)品。

在此背景下，濟川藥業(yè)能否借助伊坦“彎道超車”，仍需時間解答。

據(jù)國盛證券研報，2019年國內(nèi)生長激素銷售規(guī)模達到43.48億元。其中，長春高新子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司(簡稱“金賽藥業(yè)”)規(guī)模占比約75%，是絕對的行業(yè)龍頭，安科生物(300009.SZ)占比14%，聯(lián)合賽爾占比8%，三家合計占比高達97%。此外，諾和諾德、LG生命科學等國際巨頭也在國內(nèi)有所布局。

此外，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，截止目前，獲得重組人生長激素中國上市許可的企業(yè)有7家，國內(nèi)企業(yè)5家(金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合賽爾、深圳科興、中山未名海濟等)，進口企業(yè)2家(諾和諾德、LG生命科學)。

其中，長效生長激素制劑僅有1家，為長春高新子公司金賽藥業(yè)首創(chuàng)的聚乙二醇重組人生長激素注射液(長效水針劑)，該產(chǎn)品于2007年4月進入III期臨床，2014年1月獲批上市，期間耗時接近7年。

Frost&Sullivan(弗若斯特沙利文)報告也提供了一組數(shù)據(jù)，2020年全國重組人生長激素銷售總額約59億元，其中聚乙二醇重組人生長激素注射液銷售額在6億元左右。

在研產(chǎn)品中，目前全球處于臨床在研狀態(tài)的長效生長激素藥品有11個。其中2個已經(jīng)遞交上市申請；2個項目臨床III期已經(jīng)完成；2個項目處于臨床III期進行中。而在國內(nèi)僅有天境生物、諾和諾德、維昇藥業(yè)、安科生物、特寶生物(688278.SH)擁有長效生長激素在研產(chǎn)品，這些企業(yè)也正摩拳擦掌，將成為金賽藥業(yè)的潛在競爭對手。

手握重組人生長激素粉針劑、水針劑、長效水針劑等多條產(chǎn)品線的金賽藥業(yè)，是長春高新的核心收入來源。

2020年，金賽藥業(yè)實現(xiàn)營收58.03億元，為上市公司貢獻營收的67.66%，凈利潤27.60億元，為上市公司貢獻凈利潤的90.58%。

面對新的市場進入者，長春高新在今年11月接受投資者提問時淡定地表示：“目前相關(guān)廠家產(chǎn)品尚未上市，作為目前國內(nèi)唯一上市銷售的長效生長激素產(chǎn)品，公司將積極發(fā)揮品牌、產(chǎn)品、渠道等領(lǐng)先優(yōu)勢，積極推進注射方式改進工作，努力推動相關(guān)產(chǎn)品銷售、推廣工作”。

國內(nèi)生長激素市場份額排名第二的安科生物，2020年生物制品(主要為生長激素)實現(xiàn)營收8.95億元，占營收比重的52.63%。

2019年之前，安科生物在售的“重組人生長激素”制劑均為粉針，隨后短效水針劑于2019年9月獲批上市。

而在長效制劑布局方面，2020年年報顯示，安科生物的“聚乙二醇重組人生長激素注射液”(長效水針劑)已完成臨床試驗，2020年生產(chǎn)線安裝調(diào)試工作已經(jīng)完成，正在進行報產(chǎn)準備工作，有望成為國內(nèi)第二家生長激素長效制劑企業(yè)。

11月25日，21世紀經(jīng)濟報道記者就此致電安科生物證券事務(wù)部，“我們在準備報產(chǎn)的階段，預(yù)計快的話也要到后年生產(chǎn)，相比其他臨床在研的長效生長激素企業(yè)，進度會相對靠前一點”。

業(yè)績承壓新賽道“遠水能否解近渴”？

進軍生長激素賽道，被濟川藥業(yè)視為“培育新的業(yè)績增長點”的一次重要嘗試，不過目前來看，似乎“遠水解不了近渴”。

蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒，是濟川藥業(yè)維系業(yè)績的三大重磅單品——2020年合計銷售收入占當期主營業(yè)務(wù)收入的72.83%。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)查詢結(jié)果，這三款產(chǎn)品均排名細分市場前列。其中，蒲地藍消炎口服液在2020年全國公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場占有率排名第一；小兒豉翹清熱顆粒在全國公立醫(yī)院2020年兒科感冒用中成藥市場占有率分別位列首位；雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(濟諾)在2020年全國公立醫(yī)院雷貝拉唑市場占有率排名第一。

不過，產(chǎn)品矩陣如此集中，在較大程度上決定了濟川藥業(yè)的收入和盈利水平，一旦其原料藥價格、產(chǎn)銷狀況、市場競爭格局等發(fā)生重大不利變化，將對其未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

事實上，濟川藥業(yè)的兩大核心單品，近兩年一度業(yè)績承壓。

公開資料顯示，蒲地藍消炎口服液為濟川藥業(yè)獨家劑型，2003年上市以來，累計銷售超100億元。在這一明星單品加持下，濟川藥業(yè)在兒童藥市場表現(xiàn)出色。

2013年借殼上市以來至2018年，濟川藥業(yè)營收、凈利均保持了20%以上的每年增速。

但2018年底以來，該產(chǎn)品迎來更嚴監(jiān)管，國家藥監(jiān)局要求蒲地藍消炎在說明書里增加了“惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等多個不良反應(yīng)”，并明確指出“孕婦、脾胃虛寒者慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

這一舉動直接導(dǎo)致濟川藥業(yè)借殼上市六年來首次營收、凈利雙降，2019年營收同比下降3.72%，凈利潤同比下降3.84%。

2019年年報中，以蒲地藍消炎口服液為主的清熱解毒類業(yè)務(wù)營收同比下滑26.52%。濟川藥業(yè)也明確指出，公司清熱解毒類產(chǎn)品(主要為蒲地藍消炎口服液)銷售收入較上年同期有所下降，是導(dǎo)致2019年業(yè)績略有下降的主要原因。

此外，蒲地藍消炎口服液未被納入2019年版、2020年版國家醫(yī)保目錄，也成為隱憂之一，此外，2021年6月以來，蒲地藍消炎口服液已連續(xù)退出河北、山東、黑龍江、新疆等多地醫(yī)保目錄。

對于蒲地藍消炎口服液退出多地醫(yī)保，2021年第三季度業(yè)績說明會上，濟川藥業(yè)董事長曹龍祥僅僅回應(yīng)，“醫(yī)保并非影響藥品銷售規(guī)模的唯一因素，療效、品牌和用戶的認可也很重要……在很多非醫(yī)保省份和醫(yī)保省份進入醫(yī)保目錄前，蒲地藍消炎口服液也取得了良好的銷售業(yè)績?！?/p>

無獨有偶，濟川藥業(yè)的另一款重磅單品小兒豉翹清熱顆粒也遭遇變故。

今年10月，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所宣布，暫停濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱顆粒(2g(無蔗糖)*9袋/盒)采購資格1年。

對此，濟川藥業(yè)僅僅回應(yīng)，“此次暫停的規(guī)格是目前公司停止生產(chǎn)、未銷售的規(guī)格，小兒豉翹清熱顆粒在售規(guī)格均正常銷售，對公司沒有影響?！?/p>

2020年，受新冠肺炎疫情隔離措施以及醫(yī)院門診、藥店端影響，濟川藥業(yè)營收、凈利同比雙位數(shù)下降：營收61.65億元，同比下降11.17%；歸母凈利潤12.77億元，同比下降21.30%。

其中，清熱解毒類產(chǎn)品營收下降8.84%，主要系蒲地藍消炎口服液銷售收入下降所致；兒科類產(chǎn)品營收下滑31.94%，主要系小兒豉翹清熱顆粒銷售收入下降所致。

盡管這一情況在2021年有所好轉(zhuǎn)，濟川藥業(yè)2021年前三季度營收54.09億元，凈利潤12.72億元，均恢復(fù)了雙位數(shù)增長。

不過，仍然有投資者提問，“目前公司的業(yè)務(wù)及產(chǎn)品矩陣來看，公司是缺乏增長動能。請問公司未來幾年是否有明確的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展路徑？”