中新經緯11月26日電(王玉玲 林琬斯)備受糖尿病患者關注的第六批全國藥品集采采購(胰島素專項采購)在上海開標。

26日下午，上海陽光采購網對全國藥品集中采購(胰島素專項)擬中選名單進行了公示，從擬中選名單來看，本次集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，11個企業(yè)共42個產品擬中選。

“靈魂砍價”也再度上演，中新經緯發(fā)現(xiàn)，胰島素集采降價幅度在33%至74%。以3ml:300單位(筆芯)為標準，所有品類均降至80元以下，共3款藥品降至20元以下。全場降價幅度最高的產品是來自禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)，擬中選價格為18.89元/支，下降74%。

最高降幅74%

11月，一頭一尾，兩件大事。

11月初，2021年國家醫(yī)保談判開談；11月26日，第六批國家組織藥品集中采購開始申報。前者是針對獨家品種的準入制度，后者是采購辦公室代表公立醫(yī)院集中購買藥品和耗材。

值得注意的是，本次集采為胰島素專項。胰島素是治療糖尿病的藥品之一，醫(yī)學期刊BMJ在線發(fā)表的中國最新糖尿病流行病學調查數(shù)據(jù)顯示，中國大陸的糖尿病患者預計超1.29億。

根據(jù)來源和化學結構劃分，胰島素可分為一代、二代胰島素和三代胰島素類似物。 2021年11月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件(胰島素專項項)(GY-YD2021-3)》，文件顯示，本次胰島素帶量采購納入二代、三代胰島素，分速效、基礎、預混各三組，共六組產品，報價單元共11個。

根據(jù)東莞證券分析，本次集采共涉及81個品種，其中二代43個(占53%)、三代38個(占47%)，品種數(shù)量最多的是預混人胰島素產品組(有18個品種)，最少的是基礎胰島素和預混胰島素類似物兩個產品組，都只有12個品種。值得注意的是，從采購量來看，三代胰島素高于二代胰島素。

不少業(yè)內人士此前揣測，胰島素降價幅度較為溫和，不會出現(xiàn)“靈魂砍價”。

根據(jù)上海陽光采購網公布的擬入選名單，本次胰島素集采降價幅度為33%至74%，降幅最高的產品為禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液 (25R)，擬中選價格為18.89元/支，較最高有效申報價72元/支，下降74%。其次是甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液擬中選價格為3ml:300單位(筆芯)*1支19.98元，較餐時胰島素類似物有效申報價72元/支，降幅達72%。

在采購量上，本次胰島素集采先由3.2萬家醫(yī)療機構進行集采需求量填報，集中采購量約2.14億支，涉及金額約170億元；在分配采購量中，采用“基礎量+增量”模式，根據(jù)企業(yè)主動降價幅度分配基礎量和增量，企業(yè)能夠依據(jù)市場份額來預估產能，安排報價。

產能布局加強

不久前，華北制藥由于未能在山東省按協(xié)議供應藥品約定采購量，被暫停集采資格9個月。未來，胰島素產能能否跟上？

根據(jù)集采文件，2021年11月14日(含)前獲得國內有效注冊批件的胰島素產品具有申報資格。由此，在今年下半年上市的三位“新朋友”，海正藥業(yè)門冬胰島素(2021年9月13日上市)、通化東寶門冬胰島素(2021年10月20日上市) 、東陽光甘精胰島素(2021年10月28日)也都進入擬中選名單。新品的產能供給能力還不得而知。

如何保證供應？對此，在國家集采文件中表示，為確保供應，當醫(yī)療機構選量超過每家企業(yè)供應中國市場最大產能的50%時，不再開放醫(yī)療機構選擇該產品，醫(yī)療機構可繼續(xù)選擇其他中選企業(yè)的產品。工業(yè)和信息化部門將開展胰島產能監(jiān)測，保障供應。衛(wèi)健部門則將指導醫(yī)療機構規(guī)范胰島素臨床使用，并對產品間替代使用加強指導和監(jiān)測。

從企業(yè)端，中新經緯觀察發(fā)現(xiàn)，國內外企業(yè)都在加強產能規(guī)劃布局。甘李藥業(yè)招股說明書顯示，公司胰島素制劑年產能容量在2019年已達9000萬支。根據(jù)其2020年年報，胰島素制劑實際年產量為3066.74萬支；同時，甘李藥業(yè)山東臨沂生產基地一期項目工程主體結構已經封頂。

今年8月，有投資者在上證e互動上提問，“此次以量換價的集采中，公司是否面臨產能的瓶頸？”通化東寶回復稱，“對于公司已建成投入使用的生產基地，原料藥設計產能為年產3000公斤，制劑設計產能年產超1.5億支。若考慮到公司在建及擬建中的生產基地的產能，原料藥總設計產能為年產超5000公斤，制劑總設計產能為年產約3億支。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2020年全國二代胰島素和甘精胰島素總銷量為約1億支。因此，對于可能的胰島素集采，公司產能充足?！?/p>

通化東寶2020年報顯示，2020年公司胰島素及其類似物的總產量為6090.41萬支；公告顯示，公司在胰島素領域經營超過20年，目前已完成胰島素及其類似物生產基地項目四期工程，年產能容量達到1.86億支(重組人胰島素注射劑1.26億支+甘精胰島素注射液3000萬支+門冬胰島素注射液3000萬支)。

聯(lián)邦制藥官網顯示，作為國內第一家同時擁有第二代和第三代胰島素生產能力的企業(yè)，其目前年生產胰島素制劑約3億支。據(jù)悉，聯(lián)邦制藥今年7月獲批門冬胰島素和門冬胰島素30，此前僅甘李藥業(yè)的門冬胰島素于2020年獲批上市。

國外企業(yè)方面，賽諾菲在2020年斥資2億元新建甘精胰島素注射液新制劑生產線，建成后預計年產能可達4800萬支。2021年6月，賽諾菲再次投資2億元，對該項目進行擴產。

在胰島素集采擬中選結果官宣后，有業(yè)內人士認為，本次集采在一定程度上利好國產胰島素。首創(chuàng)證券指出，“基礎量+增量”的分量規(guī)則，穩(wěn)定短期全市場用藥結構，但也鼓勵企業(yè)進入A組獲得更多增量分配。國內胰島素產品相較進口產品有價格優(yōu)勢，相對容易進入A組中標企業(yè)。

二級市場方面，億帆醫(yī)藥盤中觸及漲停，隨后有所回落；甘李藥業(yè)盤中一度大漲9.41%，收盤時漲幅收至5.92%，通化東寶、聯(lián)邦制藥、東陽光藥均收跌。(中新經緯APP)

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