中成藥集采砍向藥企獨家品種，千億市場將進入“洗牌”期

　　21世紀經(jīng)濟報道唐唯珂 實習生李科文 廣州報道 集采“大刀”已從化藥、高值耗材延伸至中成藥領(lǐng)域。

　　9月14日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)的通知，這也是首個公開的圍繞中成藥集采的帶量采購聯(lián)盟。

　　被納入集采名單的不乏一些上市公司的重磅品種?！兑庖姼濉凤@示，上述58個品種中包括36個中成藥獨家品種，如以嶺藥業(yè)的連花清瘟產(chǎn)品、步長制藥的腦心通膠囊、天士力的復方丹參滴丸都是銷售額超過20億元的重磅品種。

　　本次中成藥集采由廣東牽頭，開展跨省聯(lián)盟集采，聯(lián)合山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆6省份共同組成。廣東聯(lián)盟率先對58個中成藥開展集采，還對名稱相同或相似而處方不同的藥按組方或成分區(qū)分，給與不同的采購單，從報價到擬中選均制定了一套體系要求。業(yè)內(nèi)人士認為，這將拉開全國范圍內(nèi)中成藥集采的序幕。

　　9月15日，國家醫(yī)療保障局表示，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確指出，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

　　上海某醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，整體市場對于中成藥區(qū)域推開集采有一定預判，短期內(nèi)波動下滑屬正?，F(xiàn)象，但是長遠來看集采常態(tài)化已經(jīng)成為行業(yè)共識，未來市場也會進一步逐漸適應。

　　上市企業(yè)重磅藥品被納入

　　今年8月，國家醫(yī)保局明確表示，將從價高量大的品種入手，科學穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。此次，被納入集采名單的不乏一些上市公司的重磅品種。

　　《意見稿》顯示，本次集采為這些獨家品種設(shè)計了“日均治療費用≤5元的產(chǎn)品”、“日均治療費用5-15元(含)的產(chǎn)品”、“日均治療費用＞15元的產(chǎn)品”三個檔次，再加上被廣東省衛(wèi)健部門列入重點監(jiān)控的獨家品種，一共分為四個組進行集采。

　　值得注意的是，本次直接將所有同一通用名藥品放在一起集采，特別強調(diào)了全部劑型及規(guī)格，徹底堵上了獨家品種因劑型或規(guī)格不同而享受創(chuàng)新藥待遇、不納入集采的漏洞。

　　以嶺藥業(yè)是連花清瘟產(chǎn)品的獨家生產(chǎn)企業(yè)，受新冠疫情影響，連花清瘟產(chǎn)品銷售火熱，2020年連花清瘟產(chǎn)品銷售收入超過42億，占以嶺藥業(yè)營收比重近50%。

　　腦心通膠囊是步長制藥的核心產(chǎn)品，為治療心腦血管疾病的中藥大品種。2020年，步長制藥實現(xiàn)營收160.07億元，據(jù)測算，其中腦心通膠囊的銷售達45億元。

　　復方丹參滴丸是天士力獨家開發(fā)研制的一種主要用于預防和治療心血管疾病的復方中藥，也是天士力的主打產(chǎn)品。天士力2020年財報顯示，復方丹參滴丸銷售量在1.08億盒左右，以26元的中標價推算，復方丹參滴丸2020年銷售額為28億元。

　　獨家品種不存在“以價換量”的問題，一旦納入集采，只有銷售額下降這一條路。所以，步長制藥、天士力、以嶺藥業(yè)等一大批重度依賴獨家品種的中藥上市公司，可能會因為集采而受到嚴重影響。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，中成藥銷售額超過2800億元。受醫(yī)?？刭M、重點監(jiān)控、修訂說明書等系列政策疊加影響，中藥注射劑市場規(guī)模在2016年突破千億元大關(guān)后則逐年萎縮，2019年增長率跌破10%。

　　9月15日，國家醫(yī)療保障局表示，已啟動了新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整工作。本次調(diào)整，目錄外申報藥品的一個條件為2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品，這一條件在一定程度上體現(xiàn)了藥品獲批與醫(yī)保準入的銜接。醫(yī)保局將在深入總結(jié)前期工作實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對目錄調(diào)整的范圍、條件、程序等方面進一步優(yōu)化完善，努力推動中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

　　隨著中成藥進入帶量采購，配合合理用藥、醫(yī)保支付改革等政策，療效不確切、安全性無保障的中成藥將徹底失去利潤空間，中小企業(yè)受到?jīng)_擊最終出局，中醫(yī)藥行業(yè)將重新洗牌，行業(yè)集中度有望進一步得到提升。千億的中成藥市場將進入“洗牌”階段。

　　中藥集采全面鋪開難定標準化

　　從中成藥質(zhì)量難以統(tǒng)一和缺乏完整的評價體系來看，業(yè)界一直認為中藥不容易廣泛開展集采。

　　據(jù)此次《意見稿》，將不同劑型的中藥大致分為四組：片劑、分散片、腸溶片和膠囊一組；顆粒劑和合劑一組；軟膠囊和滴丸一組；各類注射劑一組。不同組產(chǎn)品才用“日均治療費用”作比較。

　　此前，軟膠囊、滴丸、注射液等創(chuàng)新劑型難以和片劑等普通劑型放在一起比較。本次集采，按“日均費用”的規(guī)則，基本解決了不同劑型中成藥的比價問題，為中成藥國家集采提供了思路。

　　廣東省中醫(yī)院副院長盧傳堅接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，中藥集采全面鋪開難以把控的點在于建立行業(yè)標準化。

　　盧傳堅認為，一方面，在質(zhì)量上應對國內(nèi)豐富的中藥材資源和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源進行充分利用，開展中醫(yī)藥標準化體系建設(shè)，形成團體標準、地方標準、行業(yè)標準、國家標準、國際標準以及涵蓋藥材、中間體、成品等多層次、多維度、全過程質(zhì)量控制體系。

　　另一方面，在療效評價方面，還需將中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床數(shù)據(jù)三者有機結(jié)合，強調(diào)以臨床價值為導向，建立符合中醫(yī)藥特色的循證醫(yī)學評價體系，同時對多樣性證據(jù)、中藥種植等環(huán)節(jié)等進行梳理，從醫(yī)療、醫(yī)藥兩個角度分別對共性規(guī)范進行界定，做到中醫(yī)藥療效數(shù)據(jù)化、數(shù)據(jù)證據(jù)化、證據(jù)可評價化。

　　2020年1月7日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則(試行)》，其中，針對名老中醫(yī)經(jīng)驗方、中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的人用經(jīng)驗總結(jié)，以及臨床研發(fā)，提出了采用真實世界研究與隨機臨床試驗相結(jié)合的研發(fā)策略。

　　真實世界研究是一種分析方法，起源于實用性的臨床試驗，是基于臨床真實的情況采取的一種非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。將真實世界研究與大數(shù)據(jù)研究的方法應用于藥品上市再評價，通過構(gòu)建數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)，可以進一步闡述藥品上市后真實世界中的安全性、一致性甚至差異性的相關(guān)影響因素。

　　據(jù)《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2020年)》顯示，《國家基本藥物目錄(2018年版)》中成藥共涉及268個品種。2020年國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。