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200億規(guī)模胰島素進(jìn)入集采時(shí)代!A股“雙子星”面臨陣痛與挑戰(zhàn)

200億規(guī)模胰島素進(jìn)入集采時(shí)代!A股“雙子星”面臨陣痛與挑戰(zhàn)

9月10日,上海陽光藥品采購網(wǎng)發(fā)布了第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項(xiàng))的相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品公示清單,此次集采清單涉及10家企業(yè)的81款產(chǎn)品,其中包含了諾和諾德、賽諾菲、甘李藥業(yè)(603087.SH)、通化東寶(600867.SH)等知名藥企銷售額超10億的大品種。

這意味著超過200億元市場規(guī)模的胰島素,“官宣”進(jìn)入集采時(shí)代。

年近50歲的糖尿病患者劉明(化名)迫切盼望此次集采?!斑@就是個(gè)‘富貴病’,劉明略顯無奈地告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,“我打的胰島素,用的諾和針頭,21元七個(gè),一天打四針,如果次次換一年花費(fèi)超過4000元,加上每月的胰島素、測(cè)血糖的試紙,花費(fèi)更多”,他迫切希望,“胰島素集采能減輕些許壓力”。

在生產(chǎn)端,由于征求意見稿明確,二代與三代胰島素被將同時(shí)納入集采范圍,不少胰島素廠商也將集采當(dāng)做重頭戲,提出了“合理規(guī)劃現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能”、“降本增效”等說法。

在諾和諾德、禮來制藥、賽諾菲等三家外資占據(jù)國內(nèi)胰島素市場70%以上份額面前,甘李藥業(yè)、通化東寶兩家國產(chǎn)“雙子星”,以及聯(lián)邦制藥(03933.HK)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)旗下江蘇萬邦等公司,誰會(huì)脫穎而出,實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代?誰又會(huì)被裹挾其中,經(jīng)歷陣痛?

“國產(chǎn)替代”出擊甘精胰島素

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者統(tǒng)計(jì),共10家企業(yè)的81款產(chǎn)品列入第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項(xiàng))清單,10家企業(yè)分別為禮來制藥、諾和諾德、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業(yè)、宜昌東陽光、波蘭佰通、合肥天麥、江蘇萬邦、珠海聯(lián)邦。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室表示,根據(jù)前期摸底和企業(yè)反饋情況,整理形成二代和三代胰島素相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單,2021年9月10日至2021年9月13日公示結(jié)束后,將組織醫(yī)藥機(jī)構(gòu)按清單填報(bào)需求量。

從清單來看,國內(nèi)企業(yè)組團(tuán)“出擊”甘精胰島素成為看點(diǎn)。

從單個(gè)企業(yè)情況來看,有4家企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)量超過10個(gè),其中諾和諾德有19款產(chǎn)品居榜首,囊括了其目前在中國上市的所有胰島素產(chǎn)品。禮來制藥有13款產(chǎn)品入圍,通化東寶和珠海聯(lián)邦各有10款產(chǎn)品入圍,此外,甘李藥業(yè)、江蘇萬邦和賽諾菲入圍產(chǎn)品數(shù)量分別為8款、7款、6款。

可以看到,國產(chǎn)廠商此次非常積極,包括甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶、江蘇萬邦在內(nèi)的7家企業(yè)一共申報(bào)了43款胰島素產(chǎn)品。

值得注意的是,國內(nèi)目前已上市的5款甘精胰島素均位列本次發(fā)布的胰島素帶量采購清單,分別為“來得時(shí)”、“來優(yōu)時(shí)”、“長秀霖”、“優(yōu)樂靈”以及“長舒霖”。這意味著,賽諾菲與甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶三家國內(nèi)企業(yè)形成了“3+1”格局。

公開資料顯示,甘精胰島素為賽諾菲研發(fā)的第三代胰島素,屬于長效胰島素,一日僅需皮下注射一次,作用可以持續(xù)24小時(shí)。早在2002年,賽諾菲就攜其甘精胰島素產(chǎn)品(商品名:來得時(shí))進(jìn)入中國。在這一領(lǐng)域,國內(nèi)藥企的突破首先來自于甘李藥業(yè),2005年,甘李制藥的重組甘精胰島素(商品名:長秀霖)獲得批文。而聯(lián)邦制藥和通化東寶的甘精胰島素產(chǎn)品獲批上市則比“長秀霖”晚了十幾年。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年,在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,甘精胰島素注射液銷售額超過68億元。這一產(chǎn)品的銷售份額中,賽諾菲等外資企業(yè)占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素以25.59億元的銷售額位列第4。因此,該產(chǎn)品國產(chǎn)替代空間很大。

相比化藥,胰島素降價(jià)市場預(yù)期更溫和?

此次胰島素集采中,最受關(guān)注的是價(jià)格下降幅度。

“從征求意見稿來看,此次胰島素帶量采購,和此前的化學(xué)藥帶量采購規(guī)則不太一樣,應(yīng)該是充分考慮了胰島素產(chǎn)品的特殊性及現(xiàn)有市場格局。例如,第1名中選企業(yè)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其報(bào)量的100%帶量,其他A類中選企業(yè)按報(bào)量的80%帶量,B類中選企業(yè)按報(bào)量的80%帶量,C類中選企業(yè)按報(bào)量的50%帶量。同時(shí),特別強(qiáng)調(diào)了適當(dāng)提高中選率的原則”,通化東寶相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,在她看來,“總體來看,此次胰島素帶量采購的征求意見稿出來,比市場預(yù)期的要溫和,對(duì)于公司來說,集采終于要落地了,就像懸在心頭的一把劍,終于快要落下來了?!?/p>

事實(shí)上,在集采征求意見稿傳出當(dāng)天微跌之后,8月19日,甘李藥業(yè)、通化東寶的股價(jià)紛紛反彈,分別上漲5.98%和3.97%。

9月13日開盤后,各大藥企市場表現(xiàn)溫和,甘李藥業(yè)下跌1.07%,聯(lián)邦制藥微跌0.18%,通化東寶上漲0.37%。

對(duì)于降價(jià)幅度,通化東寶上述相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,“帶量采購還沒正式開啟,很難說產(chǎn)品的降價(jià)預(yù)期,目前這個(gè)階段還是有很多不確定性”。

作為胰島素國產(chǎn)龍頭廠家,通化東寶主要產(chǎn)品為二代胰島素重組人胰島素注射劑(商品名:甘舒霖),三代胰島素甘精胰島素注射液(商品名:長舒霖),此外,公司積極布局開發(fā)三代胰島素其它品種及未來的第四代胰島素。

其中,通化東寶在二代胰島素市場占據(jù)主導(dǎo)地位,2020年,其重組人胰島素銷售約22億元,已占市場份額的34%以上,居市場第二位。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),2018年-2019年,通化東寶的重組人胰島素原料藥及注射劑產(chǎn)品,合計(jì)實(shí)現(xiàn)營收19.41億元、22.14億元,分別占當(dāng)年?duì)I收的72.08%和79.73%。

2020年,通化東寶的重組人胰島素注射劑和原料藥合計(jì)實(shí)現(xiàn)營收22.65億元,占比78.32%。

2019年,通化東寶正式步入“二代+三代胰島素”雙輪驅(qū)動(dòng)時(shí)代:2019年12月11日,通化東寶宣布,第三代胰島素產(chǎn)品甘精胰島素注射液(注冊(cè)商標(biāo):長舒霖)正式獲批上市,成為繼甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥之后國內(nèi)第三家獲得該產(chǎn)品注冊(cè)批件的公司。

可以看到,通化東寶的三代胰島素正在逐步貢獻(xiàn)營收:2020年,通化東寶的甘精胰島素注射液,實(shí)現(xiàn)營收1.31億元,占比4.53%。到了2021年上半年,通化東寶的甘精胰島素等胰島素類似物原料藥及注射劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營收1.59億元,占比提升至9.57%。

與通化東寶并稱國產(chǎn)胰島素“雙子星”的甘李藥業(yè),則是首家擁有三代胰島素的國產(chǎn)上市公司。

目前,甘李藥業(yè)自稱占據(jù)國內(nèi)胰島素16%的市場份額,是首家同時(shí)擁有三代甘精胰島素和門冬胰島素的國產(chǎn)廠家。

甘李藥業(yè)的主要產(chǎn)品包括重組甘精胰島素注射液(商品名:長秀霖)、重組賴脯胰島素注射液(商品名:速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(商品名:速秀霖®25)、門冬胰島素注射液(商品名:銳秀霖)、門冬胰島素30注射液(商品名:銳秀霖®30)五個(gè)胰島素類似物品種。

招股書顯示,2017年-2019年,甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液(商品名:長秀霖)制劑在國內(nèi)分別實(shí)現(xiàn)銷售收入21.69億元、22.62億元和25.45億元,分別占主營業(yè)務(wù)收入的91.51%、94.74%和87.91%,是公司最重要的收入來源。

2020年年報(bào)中,甘李藥業(yè)還提到,“長秀霖”產(chǎn)品在國內(nèi)長效胰島素市場中約占40%份額(此數(shù)據(jù)為公司調(diào)研)。

對(duì)于此次胰島素集采,8月25日,甘李藥業(yè)證券事務(wù)部人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,“之前武漢試點(diǎn)胰島素集采,幾家企業(yè)報(bào)價(jià)沒有特別大的降價(jià),這次我們預(yù)計(jì)降價(jià)的幅度也不會(huì)特別大,不過,現(xiàn)在沒法確定是利好還是利空,也要看‘量’能不能彌補(bǔ)降‘價(jià)’帶來的損失,最終結(jié)果要看9月份集采正式實(shí)施”。

甘李藥業(yè)人士提到的“武漢試點(diǎn)”,是指2020年1月3日,武漢醫(yī)保局率先試水胰島素的帶量采購,參與議價(jià)談判的包括諾和諾德、禮來、通化東寶、聯(lián)邦制藥、譽(yù)衡制藥(002437.SZ)、賽諾菲、甘李藥業(yè)、天麥等7組涉及8家企業(yè)。

最終,武漢醫(yī)保局以170.57萬支的總采購量,最終促成部分中標(biāo)胰島素類藥品單價(jià)最高降43%,不過,平均降價(jià)在4%左右,降幅仍然較小。

武漢的試點(diǎn)只是一個(gè)切口:中泰證券研報(bào)顯示,2018年國內(nèi)胰島素市場整體規(guī)模已超200億元。武漢地區(qū)市場規(guī)模約為1.3億元,僅占全國市場份額的0.57%。

而對(duì)于尚未正式獲批銷售胰島素產(chǎn)品的部分企業(yè)來說,更需要追趕時(shí)間。

如海正藥業(yè)在2020年年報(bào)中介紹,“門冬胰島素注射液項(xiàng)目已獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的上市申請(qǐng)《受理通知書》,后續(xù)將接受國家藥監(jiān)局審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查,以實(shí)現(xiàn)公司首個(gè)胰島素產(chǎn)品的生產(chǎn)上市?!?/p>

8月24日,海正藥業(yè)(600267.SH)證券事務(wù)部人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,“公司目前還沒有正式獲批生產(chǎn)銷售的胰島素產(chǎn)品,門冬胰島素注射液等待報(bào)批,時(shí)間不確定,只能盡量往前推一推,我們也希望能趕得上(這次集采)”。

無獨(dú)有偶,復(fù)星醫(yī)藥旗下甘精胰島素注射液、重組賴脯胰島素注射液正在進(jìn)行“上市申請(qǐng)”。

中信建投醫(yī)藥大健康組組長、首席分析師賀菊穎公開表示,“若全國集采落地,短期內(nèi)胰島素市場會(huì)面臨降價(jià)壓力,但長期來看,集采或助推國內(nèi)企業(yè)著力開拓三代胰島素市場;另一方面促使企業(yè)做出戰(zhàn)略調(diào)整,比如:在增量市場做藥品替代、深度挖掘患者臨床需求、拓展海外市場、創(chuàng)新藥品品種等?!?/p>

潛在的產(chǎn)能憂慮

由于與諾和諾德、賽諾菲等進(jìn)口胰島素產(chǎn)品相比,國產(chǎn)廠家具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì),如甘李藥業(yè)稱,公司產(chǎn)品價(jià)格較同類進(jìn)口產(chǎn)品平均低20%左右,因此,此次胰島素集采也被國產(chǎn)廠家視為實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代”的一個(gè)關(guān)鍵機(jī)會(huì)。

通化東寶董事長冷春生曾在2020年年度投資者交流會(huì)上表示,“關(guān)于甘精胰島素,我希望國內(nèi)幾家公司聯(lián)起手來,爭取獲得更多的市場份額,目前總共還不到30%......(對(duì)于集采)我相信,只要國內(nèi)企業(yè)充分把握好機(jī)會(huì),降低生產(chǎn)成本,控制好價(jià)格,提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高品牌影響力,集采可能是提高市場份額的一次契機(jī)?!?/p>

在此背景下,不同廠商的產(chǎn)能情況、供給穩(wěn)定性,成為了潛在憂慮。

8月25日,一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士就此指出,“胰島素的品牌粘性很高,一旦患者使用某品牌胰島素,通常不會(huì)隨意更換品牌以免造成血糖波動(dòng)。但另一面是,如果患者比較依賴某種品牌,一旦該胰島素生產(chǎn)藥企出現(xiàn)斷供,將會(huì)陷入‘無藥可用’的尷尬境地。相比大廠商,小廠商的供給穩(wěn)定性,更值得關(guān)注”。

高禾投資研究中心《關(guān)于胰島素進(jìn)入國家專項(xiàng)集采的影響分析》一文也指出,“為保證穩(wěn)定供應(yīng)藥品,產(chǎn)能一直是國家藥品集采中最重要的議題之一。每次集采前,國家醫(yī)保局都要求企業(yè)提交產(chǎn)能及原料藥采購鏈的介紹,以評(píng)估企業(yè)中標(biāo)后,能否保障持續(xù)、穩(wěn)定供貨”,其認(rèn)為,“一旦國產(chǎn)胰島素品牌集采中標(biāo)變多,產(chǎn)能憂慮將會(huì)被進(jìn)一步放大”。

高禾投資研究中心認(rèn)為,“胰島素生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能,持續(xù)輸出優(yōu)質(zhì)供給”,成為2021年7月國家醫(yī)保局召開胰島素集中采購工作座談會(huì)傳遞出的重要信號(hào)。

各方能否從容應(yīng)對(duì),仍然拭目以待。

從歷史數(shù)據(jù)來看,2020年,甘李藥業(yè)的胰島素制劑實(shí)際生產(chǎn)量為3066.74萬支;招股書中,甘李藥業(yè)的胰島素制劑年產(chǎn)能容量在2019年已達(dá)9000萬支,且胰島素制劑產(chǎn)能利用率僅為26.65%。

對(duì)此,甘李藥業(yè)公開表態(tài),“隨著胰島素集采政策的推進(jìn),胰島素使用滲透率有望進(jìn)一步提升……公司將持續(xù)關(guān)注政策動(dòng)向,合理規(guī)劃現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能,持續(xù)優(yōu)化研發(fā)及生產(chǎn)資源配置,積極應(yīng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)政策的變化”。

另一家國產(chǎn)龍頭通化東寶,2020年,重組人胰島素注射劑產(chǎn)品系列生產(chǎn)量為5953.86萬支,此外,甘精胰島素注射液生產(chǎn)量為136.55萬支。

對(duì)于投資者的提問,“此次以量換價(jià)的集采中,公司是否面臨產(chǎn)能的瓶頸?”

通化東寶此前在投資者互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)稱,“對(duì)于公司已建成投入使用的生產(chǎn)基地,原料藥設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)3000公斤,制劑設(shè)計(jì)產(chǎn)能年產(chǎn)超1.5億支。

若考慮到公司在建及擬建中的生產(chǎn)基地的產(chǎn)能,原料藥總設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)超5000公斤,制劑總設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)約3億支。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù),2020年全國二代胰島素和甘精胰島素總銷量為約1億支。因此,對(duì)于可能的胰島素集采,公司產(chǎn)能充足?!?/p>

此外,聯(lián)邦制藥官網(wǎng)顯示,作為國內(nèi)第一家同時(shí)擁有第二代和第三代胰島素生產(chǎn)能力的企業(yè),其目前年生產(chǎn)胰島素制劑約3億支。

作 者丨朱藝藝

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