飛利浦召回彩色超聲診斷系統(tǒng) 特定產(chǎn)品存在軟件缺陷

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京8月27日訊（記者馬先震 孫辰煒） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了飛利浦超聲股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.對(duì)彩色超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System and Transducers主動(dòng)召回得公告。日前，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在由于軟件缺陷，在審閱或調(diào)整xPlane檢查結(jié)果時(shí)，EPIQ和EPIQAFFINITI超聲系統(tǒng)可能沒有響應(yīng)（鎖定），阻礙用戶繼續(xù)進(jìn)行臨床使用的問(wèn)題，生產(chǎn)商飛利浦超聲股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.對(duì)彩色超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System and Transducers（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193062262、國(guó)械注進(jìn)20183230036、國(guó)械注進(jìn)20213060175、國(guó)械注進(jìn)20193061914、國(guó)械注進(jìn)20193061919、國(guó)械注進(jìn)20203060422、國(guó)械注進(jìn)20153231350、國(guó)械注進(jìn)20153061349）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為彩色超聲診斷系統(tǒng)，注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20193062262、國(guó)械注進(jìn)20183230036、國(guó)械注進(jìn)20213060175、國(guó)械注進(jìn)20193061914、國(guó)械注進(jìn)20193061919、國(guó)械注進(jìn)20203060422、國(guó)械注進(jìn)20153231350、國(guó)械注進(jìn)20153061349，生產(chǎn)企業(yè)為飛利浦超聲股份有限公司，代理人名稱為飛利浦（中國(guó)）投資有限公司，該產(chǎn)品適用于人體超聲診斷成像。召回原因系飛利浦近期發(fā)現(xiàn)由于軟件缺陷，在審閱或調(diào)整xPlane檢查結(jié)果時(shí)，EPIQ和EPIQ AFFINITI超聲系統(tǒng)可能沒有響應(yīng)（鎖定），阻礙用戶繼續(xù)進(jìn)行臨床使用。

本次涉及地區(qū)和國(guó)家為全球，涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為軟件版本為5.0、5.0.1、5.0.2的EPIQ 5、EPIQ 5C、EPIQ 7、EPIQ 7C、EPIQ CVx、EPIQ CVxi、Affiniti30、Affiniti50、Affiniti70。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）批次、數(shù)量為0臺(tái)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為0臺(tái)。

由于在中國(guó)沒有對(duì)應(yīng)設(shè)備的銷售歷史，故飛利浦僅向藥監(jiān)局上報(bào)此問(wèn)題。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，飛利浦名列第3位，較2019年位置無(wú)變化，收入達(dá)到218.08億美元。