集采違約被列違規(guī)名單 華北制藥：產(chǎn)能不足無法保障正常供應(yīng)

在收到被列入集采黑名單后，華北制藥8月22日晚間發(fā)布公告表示，公司由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。

8月20日，上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布公告表示，因華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”。

回應(yīng)集采違約：布洛芬緩釋膠囊產(chǎn)能不足 無法保障正常供應(yīng)

8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室表示，在第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。

根據(jù)公告，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

8月22日晚間，華北制藥發(fā)布公告回應(yīng)公司布洛芬緩釋膠囊參加集采情況表示，在2020年8月24日，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目(項目編號(GY-YD2020-1))中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個省市，中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，2020年11月各省份陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。

華北制藥稱，中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應(yīng)量為365萬粒。

以此計算，華北制藥實際供應(yīng)量尚不到首年約定采購量的20%。

在無法按照約定供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊的原因上，華北制藥歸為產(chǎn)能不足，“公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)”。

華北制藥稱，公司中選集采后，為了彌補(bǔ)產(chǎn)能不足擬通過增加生產(chǎn)場地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購中選省份的供應(yīng)，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。加上政策性原因，擴(kuò)產(chǎn)項目的申報及審評審批進(jìn)程延長了6個月。另一邊，因新冠疫情影響，2021年1月6日至3月8日石家莊藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。

針對此次供應(yīng)情況，華北制藥表示，“公司將加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項目的審批進(jìn)度，力爭9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)?！?/p>

華北制藥稱，公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

“鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預(yù)測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。另外，由于該產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)項目目前尚未審批完成，項目審批時間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性?！?/p>

珠海潤都成為替補(bǔ) 全國集采中曾明確15大違規(guī)行為

雖然表示會盡快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊的生產(chǎn)，但華北制藥在2021年8月，已經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對布洛芬緩釋膠囊補(bǔ)標(biāo)。

華北制藥稱，近日山東省醫(yī)療保障局已按照相關(guān)流程確定了替補(bǔ)企業(yè)，由替補(bǔ)企業(yè)繼續(xù)供應(yīng)。

貝殼財經(jīng)記者在國家藥品監(jiān)督管理局官商查詢了解到，目前關(guān)于布洛芬緩釋膠囊的生產(chǎn)批號共有24條記錄。除華北制藥外，還有上海信誼天平、福建太平洋制藥、長春海外制藥、福仁藥業(yè)集團(tuán)、珠海潤都制藥等企業(yè)有生產(chǎn)批號。

8月19日，山東省公共資源交易中心發(fā)布通知稱，經(jīng)過替補(bǔ)企業(yè)遴選程序，珠海潤都制藥股份有限公司為布洛芬緩釋膠囊在山東省替補(bǔ)企業(yè)。

貝殼財經(jīng)記者了解到，在企業(yè)參加集中采購申報之時，就需要做出相應(yīng)承諾。其中包括承諾函，承諾“確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品的采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分，具有履行協(xié)議必須具備的藥品供應(yīng)能力，對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)?！?/p>

在全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)中，對申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)明確了15條違規(guī)行為，其中包括，有以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷協(xié)議；公示期間或中選后放棄中選資格、不履行供貨承諾，影響到臨床使用等行為。經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定，情節(jié)嚴(yán)重的將會被列入“違規(guī)名單”。

按照規(guī)定，申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購活動的資格。

針對此次集采違約，華北制藥表示，公司將以此為戒，做好今后中選產(chǎn)品的產(chǎn)能預(yù)估，及市場風(fēng)險預(yù)判和防范，積極謀劃其他中選產(chǎn)品的排產(chǎn)及供應(yīng)，堅決杜絕斷供、少供現(xiàn)象發(fā)生，全力保障公司中選產(chǎn)品在中選區(qū)域的協(xié)議供應(yīng)量和患者需求。

記者 李云琦