廣東首推抗腫瘤藥物“限制使用”清單 創(chuàng)新藥商業(yè)化迎臨床“大考”

導(dǎo)讀：《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見》發(fā)布后，腫瘤藥物商業(yè)化何去何從？

7月28日，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見》（下稱《指導(dǎo)意見》），并印發(fā)了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理限制使用級(jí)參考清單》，共涉及78個(gè)藥品，該指導(dǎo)意見自2021年7月27日起施行。

這兩份文件是對(duì)此前國家衛(wèi)健委相關(guān)規(guī)定的細(xì)化，其中的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)引發(fā)了行業(yè)熱議。去年底，國家衛(wèi)健委在《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》中更新了限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的劃分標(biāo)準(zhǔn)，并要求將限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率、抗腫瘤藥物使用金額占比等指標(biāo)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核?！吨笇?dǎo)意見》對(duì)該管理辦法中的劃分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化。

這個(gè)清單涉及不少國內(nèi)外知名藥企的產(chǎn)品，近日21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者也聯(lián)系了其中多家企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，多數(shù)人不愿提及此事。也有個(gè)別企業(yè)表示，對(duì)此保持謹(jǐn)慎，后續(xù)相關(guān)措施正在評(píng)估中。

實(shí)際上，近年來國家通過推行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物應(yīng)用領(lǐng)域的管理，整治用藥過程中出現(xiàn)的亂象。但另一方面，國家也在大力鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，例如，在7月30日發(fā)布的2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品名單中，許多剛獲批不久的新型抗腫瘤藥物在列。

“總體上政策的出發(fā)點(diǎn)是為了規(guī)范用藥，但我們也希望能夠在確?；颊呖杉靶缘那疤嵯拢軌蛴泻侠淼陌才??！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“患者太多，不太可能都去看專家號(hào)，所以即便是可能療效好又更便宜的產(chǎn)品，患者可能反而用不上，其實(shí)與國家鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快準(zhǔn)入和提高患者可及性的大政方針可能有所出入。”

新政引發(fā)熱議

從2018年至今，國家衛(wèi)健委每年都會(huì)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，對(duì)新型抗腫瘤藥物的臨床管理不斷細(xì)化。而此次廣東省藥學(xué)會(huì)的《指導(dǎo)意見》也是對(duì)國家衛(wèi)健委相關(guān)政策的進(jìn)一步細(xì)化落地。

在國家衛(wèi)健委組織制定的新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019年版）中，根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價(jià)值，用是否已經(jīng)列入《國家基本藥物目錄》或《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》或國家談判藥品的標(biāo)準(zhǔn)將抗腫瘤藥物分成普通使用和限制使用兩級(jí)。

但是2020年12月22日組織制定的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（下稱《管理辦法》）第六條中的相關(guān)分級(jí)則將限制使用級(jí)的藥物劃分標(biāo)準(zhǔn)改為：藥物毒副作用大、適應(yīng)癥嚴(yán)格、禁忌癥多，上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物，價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的抗腫瘤藥物。

此次廣東省藥學(xué)會(huì)的《指導(dǎo)意見》遵循《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》的劃分標(biāo)準(zhǔn)，將毒副作用大、國內(nèi)上市未滿三年（2019年1月1日后上市藥物）、月均費(fèi)用在15000元及以上的抗腫瘤藥物建議納入限制使用級(jí)，并特別提到免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞免疫治療（CAR-T、NK）、單克隆抗體（CD20、CD30、BCMA、BiTE、CD33、CD52等）及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級(jí)管理。

就這份清單，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者還致電廣東省藥學(xué)會(huì)進(jìn)一步問詢，其表示，目前這份清單只是一個(gè)參考目錄，沒有任何行政效力。