國(guó)內(nèi)首款A(yù)DC藥獲批，榮昌借此殺入胃癌賽道，此外它還瞄著PD1的“大后方”

經(jīng)觀大健康 余詩(shī)琪/文 近日，榮昌生物拿下國(guó)產(chǎn)ADC藥物(抗體偶聯(lián)藥物)的“頭籌”，旗下治療胃癌的ADC藥物獲國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

之所以該事件引入矚目，是因?yàn)樽鳛榻鼉赡曜顭衢T的賽道之一，眾多公司都在爭(zhēng)奪“ADC第一款國(guó)產(chǎn)獲批新藥”的殊榮。醫(yī)藥魔方NextPharma的收錄結(jié)果顯示，目前全球披露的在研ADC項(xiàng)目大約有230多個(gè)，僅中國(guó)就多達(dá)40余個(gè)，占了近20%。

相比于其他藥物研發(fā)，ADC更像是一種整合藥物的技術(shù)，它通過連接抗體和小分子藥物，就可以重新“創(chuàng)造”出一個(gè)新藥物。所以企業(yè)只要掌握了這種偶聯(lián)的技術(shù)，理論上就可以從零立即切入某個(gè)賽道，在激烈競(jìng)爭(zhēng)之下爭(zhēng)取先發(fā)優(yōu)勢(shì)。因此，一堆巨頭入局，吉利德以210億美元收購(gòu)ADC藥物公司Immunomedics創(chuàng)下2020年最高交易記錄。

拿下首款藥物的獲批，更像是得到了一種“技術(shù)認(rèn)證”。

這也是榮昌生物半年內(nèi)獲批的第二款生物創(chuàng)新藥。今年4月獲批的治療紅斑狼瘡的“泰它西普”直接對(duì)標(biāo)艾伯維的“藥王”——修美樂，這款藥物從2012年以來(lái)一直是全球藥物銷售冠軍，2018年銷售額高達(dá)199億美元。但它在國(guó)內(nèi)因?yàn)楂@批適應(yīng)癥較少，且專利過期進(jìn)入“倒計(jì)時(shí)”，銷量一直不溫不火。榮昌生物面對(duì)很大的市場(chǎng)規(guī)模，市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，類似藥(相當(dāng)于仿制藥)市場(chǎng)將于2023年增至47億元，并將于2030年達(dá)到115億元規(guī)模。

接連兩款重磅藥物上市，使得榮昌生物不得不為此做出充分的資金準(zhǔn)備。距離赴港上市僅半年，榮昌生物又在6月7日完成了科創(chuàng)板的上市輔導(dǎo)，不出意外會(huì)成為又一支“A+H”的生物醫(yī)藥股。兩次IPO預(yù)計(jì)可為榮昌生物募資80億元人民幣，據(jù)稱其中近一半將用于這兩款獲批藥物的開發(fā)及商業(yè)化。

榮昌生物在ADC上的策略比較靈活，并沒有一上來(lái)就瞄準(zhǔn)大適應(yīng)癥，而是“小步快跑”，迅速驗(yàn)證。它此次獲批的適應(yīng)癥是HER2陽(yáng)性胃癌。據(jù)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳介紹，2020年國(guó)內(nèi)新增胃癌患者47萬(wàn)人，在近五年內(nèi)全球有一半的胃癌患者在中國(guó)，存在著極大的臨床需求，這是個(gè)大的賽道。

不過HER2陽(yáng)性胃癌的患者大概占到所有胃癌患者的13%左右，并不屬于絕對(duì)大的適應(yīng)癥。但榮昌生物借此迅速切入了胃癌這個(gè)大領(lǐng)域，成了該適應(yīng)癥下，繼羅氏、復(fù)宏漢霖之后第三個(gè)提供解決方案的公司。目前羅氏旗下的王牌產(chǎn)品曲妥珠單抗聯(lián)合化療是常規(guī)的療法，該產(chǎn)品2018年在全球的銷量超過70億美元，位居全球藥品銷售額第七。

羅氏于2017年談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，經(jīng)過兩輪談判之后，價(jià)格已經(jīng)從每單位24500元下降至5500元。2020年8月，復(fù)宏漢霖獲批了這款藥的國(guó)內(nèi)首個(gè)仿制藥，直接將價(jià)格降至了1688元。

榮昌生物并沒有公布此款A(yù)DC藥物的價(jià)格。公司方面只是表示，正在積極準(zhǔn)備接下來(lái)的國(guó)家醫(yī)保談判，這或許能為其商業(yè)化放量帶來(lái)不小的助力。

據(jù)2020年財(cái)報(bào)顯示，榮昌生物在ADC藥物獲批前，已經(jīng)將腫瘤銷售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)至150人左右。完成科創(chuàng)板掛牌之后，銷售團(tuán)隊(duì)勢(shì)必再次擴(kuò)容。直接競(jìng)對(duì)復(fù)宏漢霖在去年8月獲批后，已經(jīng)組建了310人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，布局了全國(guó)六大銷售區(qū)域內(nèi)的260余個(gè)城市。

除了胃癌之外，榮昌生物馬上會(huì)進(jìn)入另外一塊量級(jí)更大的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。據(jù)榮昌生物CEO房健民透露，尿路上皮癌是該款藥物即將獲批的新適應(yīng)癥。而且該適應(yīng)癥已經(jīng)取得了中美兩國(guó)突破性療法雙重認(rèn)定，這在我國(guó)ADC藥物領(lǐng)域尚屬首次，或許會(huì)直接促成榮昌生物啟動(dòng)國(guó)際化。

因?yàn)樵撨m應(yīng)癥也是幾家做PD-1(抗癌藥)的公司重點(diǎn)布局的。PD-1是目前國(guó)內(nèi)最熱門的賽道，包括百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物等幾家以此為核心產(chǎn)品的創(chuàng)新藥公司已經(jīng)躋身國(guó)內(nèi)一線藥企。

在國(guó)內(nèi)，君實(shí)生物和百濟(jì)神州的PD-1產(chǎn)品在此適應(yīng)癥上都已獲批，兩家產(chǎn)品均以每年5萬(wàn)元左右的價(jià)格進(jìn)入了醫(yī)保。

今年，PD-1各家在商業(yè)化上砸了更多的資源。百濟(jì)神州直接將銷售團(tuán)直接增加若干倍，達(dá)到了1800人，幾乎和另一家生物藥巨頭恒瑞醫(yī)藥持平。君實(shí)生物則跟國(guó)際巨頭阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，將尿路上皮癌在國(guó)內(nèi)的推廣權(quán)利授權(quán)給了阿斯利康，君實(shí)生物高管在不久前與投資者交流中表示有了阿斯利康兩萬(wàn)人銷售團(tuán)隊(duì)的加持，今年拓展醫(yī)院的數(shù)量將以“千”計(jì)。

榮昌生物并沒有過多透露在商業(yè)化渠道上的規(guī)劃，不過從兩次IPO的資金用途來(lái)看，數(shù)十億元級(jí)別的投入，也會(huì)使得它有可能在銷售團(tuán)隊(duì)規(guī)模上與幾家頭部公司拉平。

ADC技術(shù)的跑通，的確給中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)打開了另外一扇門。它較快的研發(fā)速度，以及相對(duì)小的資金投入，會(huì)成為各家藥企未來(lái)配置管線最核心的選擇之一。榮昌生物此前借著ADC的概念受到資本界的追捧，拿到首個(gè)獲批，算是完成了第一個(gè)挑戰(zhàn)。如今，到了商業(yè)化階段，直接進(jìn)入國(guó)內(nèi)目前最火爆的幾個(gè)賽道，是對(duì)它的第二個(gè)挑戰(zhàn)。這家創(chuàng)新藥公司是否能通過新的方式在競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)，經(jīng)觀大健康記者將持續(xù)關(guān)注。