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2022年4月23日，“合肥發(fā)布”發(fā)通報稱，有的核酸檢測實(shí)驗(yàn)室?guī)状纬鼍摺凹訇栃浴眻蟾妗?/p>

上述合肥通報稱，4月22日，兩家實(shí)驗(yàn)室在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測中，超能力承攬檢測業(yè)務(wù)、嚴(yán)重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判，更為嚴(yán)重的是，此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴(yán)重干擾了合肥疫情防控大局。

圖/合肥發(fā)布微信公眾號截圖

被合肥指名的有兩家實(shí)驗(yàn)室，一家為北京和合醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)股份有限公司（下稱“和合診斷”）全資子公司合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)，另一家為合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

“我們正在向政府進(jìn)行申訴。”和合診斷總經(jīng)理劉志剛否認(rèn)了自家實(shí)驗(yàn)室出具“假陽性”報告，2022年該實(shí)驗(yàn)室在合肥只碰到過兩例陽性樣本，后經(jīng)確認(rèn)均為確診病例。截至記者發(fā)稿，另一家涉事公司諾為爾基因未有公開表態(tài)，合肥疫情防控應(yīng)急指揮部的公開電話未有人接聽。

合肥對兩家企業(yè)的處罰是，根據(jù)合肥市疫情防控應(yīng)急指揮部信息，經(jīng)研究，決定對上述兩家實(shí)驗(yàn)室給予警告，立即暫停兩家實(shí)驗(yàn)室在合肥市范圍內(nèi)的合作業(yè)務(wù)，合肥市各縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)和市直各單位要立即按此要求嚴(yán)格執(zhí)行。

并稱，今后無論哪家檢測機(jī)構(gòu)，如有類似情形，一律照此處理。

是否“嚴(yán)重超時”出具報告？

劉志剛向《財經(jīng)·大健康》提供了一份關(guān)于“合肥對兩家核酸檢測實(shí)驗(yàn)室給予警告并暫停合作的通報”的情況匯報，抬頭為合肥市疫情防控應(yīng)急指揮部。

這一情況匯報中，對上述合肥通報中提及的實(shí)驗(yàn)室“嚴(yán)重超過承諾時間出具檢測報告”，做了解釋。

按情況匯報所言：2022年4 月22日，19時20分 接到合肥市疾控中心通知，承接少量蜀山區(qū)核酸樣本檢測任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室于 4 月 22 日 22時40分 接收到蜀山區(qū)疾控部門移交的核酸檢測樣本 505 管。

此時，合肥和合實(shí)驗(yàn)室正在對合肥市瑤海區(qū)大篩查的樣本進(jìn)行檢測。上述情況匯報稱，收到蜀山區(qū)樣本后，按照實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范流程，對蜀山區(qū)樣本依次開展檢測，于4月 23 日凌晨 5點(diǎn) 01 分完成該批次 505 管樣本的檢測結(jié)果，并在合肥市全員核酸檢測系統(tǒng)上傳了檢測結(jié)果報告。因?yàn)榇舜螜z測時間緊、任務(wù)重，按照 6小時出報告時間，超出了 21 分鐘。

劉志剛認(rèn)為，旗下實(shí)驗(yàn)室檢測用時6小時21分鐘，相比政府部門要求的6個小時，也并沒有嚴(yán)重超時。

一位第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的經(jīng)歷是，在疫情比較緊急時，政府也會突然提出要求，比如以前要求24小時出結(jié)果，時間會突然降低至12小時或者更短，“政府的任務(wù)都是排查高風(fēng)險分群，比如密接或者次密接，時間一般要求很急”。

為最大限度完成政府要求，上述第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人也提及一些解決方法，如在員工完全不缺崗的情況下，完成最大產(chǎn)能。不過，經(jīng)常會遇到的現(xiàn)實(shí)情況是，有時員工也會因隔離不能到崗，存在一定的人員消耗。

高特佳投資執(zhí)行合伙人王海蛟曾提醒其投資過的第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人，“任何情況下，都需要檢測質(zhì)量優(yōu)先，不要忙中出錯”。

上述合肥通報中還提及“有的還幾次出具‘假陽性’報告”。對此，上述第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人表示，“不理解為啥出假陽報告”。

對于“假陽性”的情況，劉志剛的回應(yīng)則是，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室并沒有權(quán)力出具陽性報告。“我們按照衛(wèi)健委的操作指南，碰到有問題的樣本需要直接報給疾控部門，由疾控部門復(fù)檢后才能出具報告”。

在上述其提供的情況匯報中提到，自開展新冠核酸業(yè)務(wù)以來，從未出現(xiàn)過“假陽性”報告。

2022 年的疫情篩查中，共上報過 兩例初篩陽性報告，其中一例為環(huán)境樣；兩次報告結(jié)果均經(jīng)過疾控部門復(fù)核，確診陽性。

“如果嚴(yán)格按照核酸檢測的流程，只要在48小時內(nèi)完成檢測，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性應(yīng)該說是有保障的。”上述某第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人說。

“我們正在向政府申訴”。劉志剛說。

2022年4月23日，安徽省報告新增確診病例2例，新增無癥狀感染者14例，其中合肥市包河區(qū)有一例。

這兩家，不是孤例

據(jù)合肥本地寶，2022年1月10日，合肥市公布的最新核酸檢測醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息中，累計有52家醫(yī)療機(jī)構(gòu)入榜，其中超過30家均為醫(yī)院，余者為第三方檢測機(jī)構(gòu)，合肥和合、合肥諾為爾兩家實(shí)驗(yàn)室均在其中。

合肥和合學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成立于2016年。此前，合肥和合公司主要從事小分子代謝物檢測，如血清維生素類檢測，氨基酸、有機(jī)酸定量測定和血藥濃度監(jiān)測。

其母公司和合診斷，成立于2010年12月，是國家高新技術(shù)企業(yè)。目前，在中國布局21家子、分公司。根據(jù)天眼查信息，2021年11月30日，和合診斷因沒有執(zhí)行國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、在非貯存地點(diǎn)堆放醫(yī)療廢物，累計被罰款6000元，處罰單位為北京市通州區(qū)衛(wèi)生健康委員會。

另一家合肥諾為爾基因，成立于2016年，是一家專注于臨床分子診斷與精準(zhǔn)治療技術(shù)服務(wù)、IVD體外診斷試劑盒及高端檢測設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)的高科技公司。目前諾為爾基因已獲得國家高新技術(shù)企業(yè)。

兩家公司均是在疫情期間從分子診斷領(lǐng)域切入新冠核酸檢測。根據(jù)安徽發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年4月3日起，安徽全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測項(xiàng)目單人單樣檢測價格不超過28元/人次；按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行的新冠病毒核酸混合檢測，不區(qū)分樣本數(shù)，價格不超過6元/人次。

國家醫(yī)保局4月初也曾明確提及，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及第三方檢測機(jī)構(gòu)提供新冠病毒核酸檢測服務(wù)，定價應(yīng)當(dāng)遵循“公平、合法和誠實(shí)信用”的原則，體現(xiàn)保本微利。

此次這兩家實(shí)驗(yàn)室被合肥通報，并不是孤例。此前，北京、河北、河南等地也出現(xiàn)過檢測機(jī)構(gòu)涉嫌違反傳染病防治法的案件，多為偽造檢測結(jié)果。

2022年1月12日，河南許昌市公安局通報，有人實(shí)施引起新冠肺炎傳播或有傳播嚴(yán)重危險的行為，被警方立案偵查并采取強(qiáng)制措施。這位涉案嫌疑人是金域醫(yī)學(xué)全資子公司的區(qū)域負(fù)責(zé)人張某東。

《財經(jīng)·大健康》獲得的最新消息是，目前，上述刑事案件，還未開庭審理。

金域醫(yī)學(xué)曾發(fā)表公開聲明，1月2日，鄭州金域接到河南省許昌市下屬禹州市衛(wèi)健部門的通知要求參與禹州市疫情防控篩查。后鄭州金域當(dāng)?shù)貐^(qū)域人員立刻投入工作，并從鄭州調(diào)撥相關(guān)技術(shù)人員和大批量物資參與禹州市疫情防控篩查。

2021年1月17日，邢臺市的新冠疫情防控新聞發(fā)布會上便通報一起事例。隆堯縣因檢測能力有限委托濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司參與第二輪核酸檢測，檢測了31萬余人。在樣本尚未檢測完成，還未知檢測結(jié)果的情況下，該公司收集點(diǎn)負(fù)責(zé)人翟某于1月14日向縣衛(wèi)健局謊報送檢樣本全部為陰性。

事件發(fā)生后，涉事企業(yè)被暫停檢測業(yè)務(wù)，翟某某已被警方以涉嫌以危險方法危害公共安全罪刑事拘留。該縣的第三輪全民核酸樣本均由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，并出具檢測結(jié)果。