4月6日，在一份“可有效降低住院、死亡率”的國產(chǎn)新冠特效藥III期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果的刺激下，港股上市公司開拓藥業(yè)開盤暴漲，2分鐘漲幅一度超過200%。截至午間收盤，開拓藥業(yè)漲幅依然超過140%。

圖片來源：東方財富

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之6日早間在公司微信公眾號表示：“公司將積極推進(jìn)向中國、美國及其他國家和地區(qū)的國家藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請緊急用藥EUA（應(yīng)急使用授權(quán)）許可。”

開拓藥業(yè)：可有效降低住院、死亡率

4月6日，開拓藥業(yè)披露了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。

圖片來源：公司公告

公告稱，療效數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：

1、普克魯胺可有效降低住院╱死亡率，在完成服藥大于7天的受試者中，相應(yīng)保護(hù)率為100%；

2、普克魯胺在伴有高風(fēng)險因素的受試者中（特別是中高年齡組），能顯著降低住院╱死亡率；

3、普克魯胺可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量：相對于對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量（第3天及第28天，p<0.01）。

4、普克魯胺可改善新冠相關(guān)癥狀：癥狀改善方面，普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關(guān)癥狀如發(fā)熱、氣短、咳嗽，且改善持續(xù)優(yōu)于對照組到至少第28天。

在安全性數(shù)據(jù)上，開拓藥業(yè)表示，該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個試驗(yàn)過程中，不良事件發(fā)生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈，其余任何一種不良事件發(fā)生率均<1%。研究中未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件。

童友之在開拓藥業(yè)微信公眾號上表示：“普克魯胺已經(jīng)在多個臨床試驗(yàn)中被證明其對新冠感染的整個周期——包括早期和中后期，均有很好的治療療效和安全性。公司將積極推進(jìn)向中國、美國及其他國家和地區(qū)的國家藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請緊急用藥EUA許可。”

不過，需要注意的是，目前開拓藥業(yè)的普克魯胺依然是在III期臨床試驗(yàn)。開拓藥業(yè)在公告中表示，公司無法確保能成功開發(fā)及最終成功銷售普克魯胺。

聯(lián)手復(fù)星醫(yī)藥進(jìn)行商業(yè)化

開拓藥業(yè)是一家臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新藥企業(yè)，致力于解決未滿足臨床需求的疾病。目前，普克魯胺的商業(yè)化也已在路上。

開拓藥業(yè)公告顯示，2021年7月14日，蘇州開拓與上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司的全資附屬公司復(fù)星醫(yī)藥就普克魯胺在印度及28個非洲國家用于治療COVID-19的商業(yè)化訂立許可協(xié)議，雙方同意就普克魯胺的EUA申請、推廣及銷售方面進(jìn)行合作。

根據(jù)協(xié)議書，復(fù)星醫(yī)藥將獲得普克魯胺在合作區(qū)域的獨(dú)家注冊和商業(yè)化銷售權(quán)益。開拓藥業(yè)有權(quán)按雙方約定的基于凈銷售額的分級收取不超過人民幣5.6億元的首付款及里程碑付款，以及合作區(qū)域內(nèi)不低于50%的利潤總額作為提成。

開拓藥業(yè)在2021年年報中表示，將繼續(xù)加快推進(jìn)普克魯胺在其他國家和地區(qū)治療COVID-19的臨床試驗(yàn)及EUA申請，以推進(jìn)普克魯胺的銷售以及商業(yè)化進(jìn)度。

萬聯(lián)證券數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)新冠特效藥有不少產(chǎn)品均取得了不錯的進(jìn)展，開拓藥業(yè)的普克魯胺正是其中之一。

圖片來源：萬聯(lián)證券

萬聯(lián)證券建議，關(guān)注新冠特效藥研發(fā)企業(yè)、新冠特效藥商業(yè)化企業(yè)、新冠特效藥上游企業(yè)、新冠特效藥研發(fā)外包企業(yè)以及獲得輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋仿制權(quán)的企業(yè)。