近日，邁威生物（688062）發(fā)布2021年年度業(yè)績預(yù)告：預(yù)計2021年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤-66,648.21萬元到-78,239.21萬元，相比上期虧損增加2,393.68萬元到13,984.67萬元，同比增加3.73%到21.76%。報告期內(nèi)，公司所有在研產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化銷售，公司產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)銷售收入。報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)收入主要為技術(shù)服務(wù)收入。

此前，邁威生物于1月18日在科創(chuàng)板IPO，不過開盤即破發(fā)，其也成為2022開年繼亞虹醫(yī)藥后又一只破發(fā)的科創(chuàng)板生物醫(yī)藥股。

公開資料顯示，邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，主營業(yè)務(wù)為治療用的生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品為抗體藥物。具體為包括人用治療性單克隆抗體、雙特異性/雙功能抗體及 ADC 藥物在內(nèi)的抗體藥物以及包括長效或特殊修飾的細(xì)胞因子類重組蛋白藥物。雖然企業(yè)本身掌握著熱門藥物及特有藥物的生產(chǎn)，但是從市場表現(xiàn)來看并不如意。

據(jù)邁威生物招股說明書，2018-2021年上半年，邁威生物分別實(shí)現(xiàn)營收3737.57萬元、2942.57萬元、530.22萬元和678.22萬元。同期凈利潤分別為-2.38億、-9.29億和-6.44億以及-3.40億元，四年內(nèi)累計虧損21.51億元。

相比之下，邁威在研發(fā)方面的投入?yún)s在持續(xù)增長，2018、2019、2020年的研發(fā)費(fèi)用分別達(dá)到1.69億元、3.63億元和5.81億元。

商業(yè)化能力不足疊加估值迷茫

而在此前新股破發(fā)似乎成了常態(tài)，醫(yī)療板塊更是頻頻“中招”。

2021年登陸科創(chuàng)板的新股中，有12支在上市第一天盤中破發(fā)，都是注冊制IPO詢價新規(guī)生效后（9月18日起）的新股，品高股份、春立醫(yī)療之外，還包括：南模生物、百濟(jì)神州、迪哲醫(yī)藥、成大生物、新銳股份、中科微至、中自科技、新點(diǎn)軟件、凱爾達(dá)、嘉和美康。其中4家為生物制藥公司，成大生物的投資者在上市首日虧最多，中一簽虧1-1.56萬

“創(chuàng)新藥的發(fā)展是分階段的，像邁威屬于第一階段的創(chuàng)新藥企業(yè)，這個階段主要解決的是國內(nèi)相關(guān)藥物從無到有的過程?，F(xiàn)階段去判斷創(chuàng)新藥‘涼了’有點(diǎn)為時過早，從非盈利到盈利的過程，是需要市場去檢驗(yàn)的。即便是像君實(shí)、信達(dá)這類已經(jīng)實(shí)現(xiàn)實(shí)體收入的企業(yè)，它們的商業(yè)化能力也還是沒有完全得到驗(yàn)證。但我們相信在未來科創(chuàng)板一定會跑出幾個硬實(shí)力和商業(yè)化能力兼具的企業(yè)?！比A南一位醫(yī)藥一級市場投資人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示。

無獨(dú)有偶1月18日，上海證券交易所市場發(fā)展部區(qū)域主任陸海生公開表示：企業(yè)商業(yè)化的落地能力是今后科創(chuàng)板非?？粗氐闹笜?biāo)，未來藥企IPO的思路將逐步調(diào)整。

除了商業(yè)化軟實(shí)力需要時間驗(yàn)證，資本市場在對類似企業(yè)預(yù)期估值上也表現(xiàn)出了不確定的態(tài)度。

資本開始對藥企產(chǎn)生興趣，主動擁抱尚未盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)，因此更多的創(chuàng)新藥企涌入市場。而對于投資者而言，該類藥企如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)化并兌現(xiàn)承諾便成為不可逃避的話題。

國內(nèi)生物醫(yī)藥得以密集登陸資本市場離不開2018年港股18A的上市新規(guī)和上交所科創(chuàng)板的推出。科創(chuàng)板的開通無疑給了資本投資生物醫(yī)藥企業(yè)的機(jī)會，也給了眾多非盈利公司融資上市的機(jī)會，這就與港股18A企業(yè)一樣，上市時間可預(yù)期，為企業(yè)提供極大的便利。2020-2021年，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司上市數(shù)量以及融資金額也在慢慢追趕18A這些生物醫(yī)藥企業(yè)的總和。

盡管局部存在波動，但在疫情背景下，各醫(yī)療健康行業(yè)依然是眾多企業(yè)競相爭跑的賽道，開盤的波動不影響創(chuàng)新藥投資仍然維持高位水平。

談及眾多創(chuàng)新藥企業(yè)開盤破發(fā)的態(tài)勢，前述投資人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示：“目前整體態(tài)勢不作好的原因有三個：一是時間節(jié)點(diǎn)不佳，自迪哲醫(yī)藥開市天價結(jié)果反跌帶壞市場情緒，投資者們紛紛受此影響；二是港股18A的不作好，給內(nèi)地市場傳導(dǎo)消極情緒；三是最核心的，也就是目前二級市場，包括投資者，對18A公司及類似企業(yè)的定價不太清楚。定價不清楚加上商業(yè)化能力需要時間驗(yàn)證，這就導(dǎo)致目前整個市場低迷的狀態(tài)，目前整個市場對于此類企業(yè)的實(shí)際定價也處在迷茫的狀態(tài)，如何平衡企業(yè)硬實(shí)力和商業(yè)化能力也是目前市場糾結(jié)的點(diǎn)。”

不過，很多生物制藥企業(yè)目前仍處于研發(fā)階段，尚未投入市場實(shí)現(xiàn)盈利，同時很多盈利產(chǎn)品并不是自主創(chuàng)新產(chǎn)品，而是生物類似藥生產(chǎn)。這就導(dǎo)致投資者對該企業(yè)的未來商業(yè)化發(fā)展不確定，也不能保證后續(xù)市場化之后的差異化優(yōu)勢。

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥（包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等）。

2019年我國才開始有國產(chǎn)生物類藥獲批上市。隨后，大量企業(yè)的加入生產(chǎn)造成市場上生物類似藥同質(zhì)化嚴(yán)重，藥企間的競爭處于白熱化階段，未來生物藥企的差異化發(fā)展可能取決于企業(yè)自身在創(chuàng)新藥上的研發(fā)。

創(chuàng)新藥競爭加劇 新股如何破局？

根據(jù)公開資料，邁威生物主要集中于抗體藥的研發(fā)，涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域，公司立項開發(fā)的品種有15項，其中生物類似藥有4種。

其中第一梯隊的9MW0113為生物類似藥，屬于自身免疫領(lǐng)域，主要適應(yīng)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。第二梯隊已提交上市許可的9MW0311 和 9MW0321也均為生物類似藥,9MW0311屬于代謝領(lǐng)域適應(yīng)于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，9MW0321屬于腫瘤領(lǐng)域適用于預(yù)防腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件等。

邁威生物的投入研發(fā)內(nèi)部存在高重復(fù)率，這也是整個行業(yè)存在的問題。如9MW0113就是重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，為藥物修美樂（又稱阿木單抗）的生物類似藥，9MW0113預(yù)計為國內(nèi)第五家獲批阿達(dá)木單抗生物類似藥，但其上市時間較晚，不具備先發(fā)優(yōu)勢，并且類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的藥品競爭較大，已有的英夫利單抗、戈利木單抗、依那西普等藥品已經(jīng)占據(jù)一定的市場份額。

2021年12月初公布的新版國家醫(yī)保目錄顯示，阿達(dá)木單抗原研藥品修美樂在華上市的8大適應(yīng)癥全部進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。如果修美樂生物類似藥納入集采，價格將有降幅空間，盈利能力可能再次被降低，生物制藥企業(yè)間的競爭進(jìn)一步加劇，企業(yè)間的差距也將進(jìn)一步拉開，最終擁有創(chuàng)新技術(shù)能進(jìn)行創(chuàng)新藥生產(chǎn)的企業(yè)才可能存活下來，創(chuàng)新藥的發(fā)展是一場馬拉松。

扎堆研發(fā)的情形還出現(xiàn)在CAR-T和基因治療領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，2020年國內(nèi)開展CAR-T細(xì)胞療法的臨床試驗(yàn)數(shù)量已達(dá)335個，5年間翻了十倍。其中，以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T臨床試驗(yàn)占比超過了40%，而在超600項的CAR-T的臨床試驗(yàn)數(shù)中有一半以上來自中國。需要認(rèn)清的是，這些研究試驗(yàn)終究是對國外已知靶點(diǎn)的“偽創(chuàng)新”，是國內(nèi)創(chuàng)新藥的“內(nèi)卷”。

靶點(diǎn)重復(fù)率高意味著目前國內(nèi)藥企的原始創(chuàng)新還不夠，目前更多的還是快速跟進(jìn)熱點(diǎn)前沿，臨床研究也還是集中于要上市的靶點(diǎn)和作用機(jī)制，其反映的正是國內(nèi)外基礎(chǔ)研究能力的差異。在頂尖的科研機(jī)構(gòu)方面，中國從2015年的5家變成了9家，但是與美國52家頂尖生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)數(shù)量相比，相差懸殊。

但值得關(guān)注的是創(chuàng)新藥企業(yè)依然受到資本市場的青睞，后續(xù)的市場投資會更專業(yè)化細(xì)分化，商業(yè)化能力得以在市場得到檢驗(yàn)，這也是創(chuàng)新藥企業(yè)未來的發(fā)展機(jī)遇所在。

政策的扶持推動了創(chuàng)新藥的發(fā)展。國家藥監(jiān)局藥品審評審批中心（CDE）發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》指出，國內(nèi)創(chuàng)新藥靶點(diǎn)扎堆、“Me-too”（類似創(chuàng)新藥）泛濫、低水平重復(fù)、缺乏真正的創(chuàng)新等問題，要求藥企新藥研發(fā)“以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向”。這一系列的文件表明了國家對原始創(chuàng)新藥的重視，

此外，授權(quán)合作進(jìn)一步推動了創(chuàng)新藥的發(fā)展。授權(quán)合作又分為購買許可和授予許可兩部分。這也成為近年來制藥領(lǐng)域較為流行的產(chǎn)品引入。再者，醫(yī)藥外包服務(wù)（CXO）全方位助力創(chuàng)新藥的研發(fā)，它已經(jīng)覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)到最終商業(yè)化生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。如果從產(chǎn)品的全生命周期就開始布局把控，那將有助于縮短新藥研發(fā)時間，降低研發(fā)成本和風(fēng)險。