華海藥業(yè)陷“毒素門” 市值縮水50億

原料藥檢出極微量基因毒性雜質，華海藥業(yè)稱已停產;未來華海藥業(yè)還有可能面臨退貨風險

新京報訊 (記者李云琦)華海藥業(yè)的纈沙坦制劑的原料藥“毒素門”事件持續(xù)發(fā)酵。7月9日下午，華海藥業(yè)召開投資者說明會表示，公司已經暫停纈沙坦生產，“目前尚無法準確評估此事件對當期業(yè)績的影響”。

截止到7月9日收盤，華海藥業(yè)總市值為256.95億元，較7月5日收盤時的307億元，縮水超過50億。

華海藥業(yè)涉事藥品已經停產

7月8日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業(yè)內采用的相同生產工藝而言，具有共性，“該雜質含有基因毒性”。

公告稱，考慮到該雜質的基因毒性風險，公司在發(fā)現(xiàn)該情況后立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶和相關監(jiān)管機構進行主動告知。

7月9日，華海藥業(yè)在投資者互動平臺上表示，“目前公司主動暫停市場供應，等待官方的調查結果。本次事件有可能會涉及賠償要求，具體視與客戶簽訂的供應協(xié)議、質量協(xié)議和其他相關交易文件協(xié)商而定。”“由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。”

此前的7月5日，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布召回公告稱，正在審查含有纈沙坦活性物質的藥物。這次審查，正是因為華海藥業(yè)在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)雜質亞硝基二甲胺(NDMA)。

EMA資料公告顯示，纈沙坦藥物用于治療高血壓患者，以減少心臟病發(fā)作和中風等并發(fā)癥，它也用于心力衰竭或近期心臟病發(fā)作的患者。根據實驗室測試的結果，被發(fā)現(xiàn)的雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA)被歸類為可能的人類致癌物。

EMA稱，將調查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平，它對服用它們的患者可能產生的影響，以及可以采取哪些措施來減少或消除公司生產的未來批次中的雜質。此外，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發(fā)布了召回公告，召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。

2017年纈沙坦原料藥銷售收入超3億

官網介紹，華海藥業(yè)主營醫(yī)藥制劑、原料藥及關鍵中間體。其中，原料藥產品以抗高血壓藥物、抗抑郁藥物及抗組胺藥物原料藥為主導。纈沙坦原料藥則主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的主要市場在國外。據公司公告，相關藥品在北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場均有銷售，2017年度華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。華海藥業(yè)的纈沙坦制劑2015年在美國上市，2017年度產生相關銷售額為2043萬美元。

7月9日，在上海證券交易所旗下的“e互動”平臺上，有投資者對華海藥業(yè)提問：此事件是否會對華海制藥的半年度業(yè)績造成影響、公司面臨的損失有哪些?

7月9日，華海藥業(yè)在投資者說明會上表示，“除纈沙坦暫停生產外，目前公司生產經營正常”。

值得注意的是，未來華海藥業(yè)可能面臨退貨的風險。華海藥業(yè)稱，從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔的附帶責任，“目前公司正積極與客戶進行協(xié)商”。

數據顯示，2016年、2017年華海藥業(yè)的營業(yè)收入分別為40.93億元、50億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為5億元、6.39億元。截止到2017年末，公司總資產為82.66億元，其中歸屬于上市公司股東的凈資產為48.8億元。2017年度公司研發(fā)支出 4.38億元，占當年營業(yè)收入的8.76%。

■ 聚焦

事發(fā)前華海藥業(yè)遇大股東減持

7月9日華海藥業(yè)開盤跌停，報20.54元/股，較上一交易日股價下跌9.99%。數據顯示，在歐洲藥品管理局發(fā)布相關召回公告后的7月6日，華海藥業(yè)收盤價為22.83元/股，較7月5日的收盤價下跌7.1%，市值縮水50億。

值得注意的是，在事件爆發(fā)前，華海藥業(yè)的第二大大股東對持有的華海藥業(yè)股票進行了減持。

7月6日，華海藥業(yè)公告稱，持股比例占公司總股本19.36%的股東周明華在2018年1月5日至2018年7月4日，通過集中競價方式實際累計減持公司股份為121.87萬股(不計算減持期間的轉增股)，占總股本的0.11%，總值4350萬元。