“藥妝”不是藥！這種提法屬違法 皮膚美容專家：功能性化妝品安全居首位

不久前，國家藥品監(jiān)督管理局的一則“化妝品監(jiān)督管理常見問題解答”明確指出，宣傳藥妝屬于違法行為。這無疑給規(guī)模高達(dá)千億級(jí)別的醫(yī)美市場，特別是一直以來主打“藥妝”概念的品牌帶來一波震動(dòng)。本周舉行的CDA第九屆全國皮膚激光美容規(guī)范化培訓(xùn)學(xué)習(xí)班上，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師、激光與皮膚美容專家項(xiàng)蕾紅教授指出，在中國，“藥妝”雖然在市面上廣為流傳，但在藥品和護(hù)膚品的正規(guī)分類中，此概念其實(shí)并不存在。“用功能性化妝品來定義這類醫(yī)學(xué)護(hù)膚品更加貼切，這類產(chǎn)品可以修復(fù)一些皮膚問題，有的還經(jīng)過了臨床試驗(yàn)，可作為治療之外的輔助手段。”

國內(nèi)沒有“藥妝”概念

日本和法國“藥妝”全世界知名，其主要指的是介于藥和化妝品之間的功能性化妝品。日本京都藥科大學(xué)權(quán)英淑博士介紹，日本《藥師法》明確，“藥用化妝品”等于“醫(yī)藥部外品”，是經(jīng)過非常嚴(yán)格的安全測試之后才可以獲取的稱號(hào)，意味著比普通化妝品的安全性更高。“醫(yī)藥部外品”中所添加的有效成分需要非常明確，其化妝品材料具有一定的國家標(biāo)準(zhǔn)，有效性成分需要被證明，配方量也有相關(guān)規(guī)定。

權(quán)英淑解釋，藥品在醫(yī)生監(jiān)管下使用，可能會(huì)有一定的副作用;而“醫(yī)藥部外品”則不同，需要保障安全和有效，不允許有副作用。日本針對(duì)化妝品不實(shí)行審批制，企業(yè)按照政府的有關(guān)規(guī)定自行規(guī)范自己的生產(chǎn)行為，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)全部責(zé)任。在產(chǎn)品宣傳上，日本對(duì)醫(yī)藥部外品的功效宣傳管理非常嚴(yán)格，對(duì)于每一種產(chǎn)品基本上都固定了宣傳用語，所以品牌在宣傳時(shí)需嚴(yán)格遵守。

“藥妝”一詞英文是cosmeceutical，由化妝品“cosmetic”與藥品“pharmaceutical”兩個(gè)字疊加而成。在國內(nèi)，一直以來對(duì)“藥妝”都沒有明確定義。項(xiàng)蕾紅教授介紹，這些聲稱“藥妝”的產(chǎn)品不是藥物，也不具備治療功效，實(shí)質(zhì)上仍是化妝品。為了避免混淆消費(fèi)者，國家藥監(jiān)局加大對(duì)國內(nèi)化妝品的市場監(jiān)察力度，嚴(yán)厲打擊對(duì)于一些利用虛化概念營銷的產(chǎn)品。

做臨床試驗(yàn)的護(hù)膚品不足10%

目前，針對(duì)有一定功效的護(hù)膚品，一般稱為“功能性化妝品”。項(xiàng)蕾紅教授表示，由于其本質(zhì)還是化妝品、護(hù)膚品，從國家監(jiān)管角度，首要關(guān)注的是安全性?？墒牵坏┥婕暗?ldquo;功效”宣傳，如何證明臨床有效呢?

“目前，國家并不要求所有化妝品都進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是只要宣稱產(chǎn)品功效時(shí)，必須要有證明。”項(xiàng)蕾紅教授說，目前國內(nèi)試驗(yàn)分為6個(gè)等級(jí)，其中最低等級(jí)主要測試消費(fèi)者使用后的皮膚改觀情況，由于網(wǎng)絡(luò)調(diào)研的真實(shí)性、可靠性無法保證，所以這種試驗(yàn)參考價(jià)值不足。而等級(jí)最高的是臨床試驗(yàn)，其流程等同于新藥在醫(yī)院內(nèi)的試驗(yàn)，程序相當(dāng)復(fù)雜。

項(xiàng)蕾紅教授表示，臨床試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品有著很高的要求，很少會(huì)有品牌會(huì)主動(dòng)選擇做臨床試驗(yàn)，因此，在我國做臨床試驗(yàn)的功能性護(hù)膚品品牌尚不足10%。上海華山醫(yī)院擁有國內(nèi)知名的皮膚?？疲虼顺袚?dān)了一些化妝品品牌的臨床試驗(yàn)任務(wù)。如何確認(rèn)產(chǎn)品有效呢?項(xiàng)蕾紅教授舉例說，此前日本有個(gè)品牌克奧妮斯研發(fā)了一款玻尿酸微針眼貼，在華山醫(yī)院做3期臨床試驗(yàn)。倫理通過后，試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，招聘一批18-65歲的受試者，采用左右臉雙側(cè)對(duì)照的形式，即一邊使用產(chǎn)品，另一邊不使用的方式。在評(píng)價(jià)方面，醫(yī)院還嚴(yán)格采用亞洲人衰老圖譜，針對(duì)靜態(tài)的眶下細(xì)紋，對(duì)受試者在使用1-3個(gè)月后的皮膚含水量、彈性、皺紋深度等進(jìn)行對(duì)比，來證實(shí)其有效性。

消費(fèi)者護(hù)膚的正確方法

國家在加大監(jiān)管力度保障消費(fèi)者利益的同時(shí)，消費(fèi)者自身也應(yīng)該提高辨別能力，選擇適合自身的護(hù)膚產(chǎn)品。對(duì)此，項(xiàng)蕾紅教授建議，功能性化妝品并非藥品，如果皮膚健康，用功能性化妝品或普通產(chǎn)品都可以。假如剛做了微整形手術(shù)、敏感皮膚、油性痤瘡類皮膚、皮膚屏障受損的皮膚病等人，建議選用有針對(duì)性的功能性化妝品。在選用時(shí)最先要關(guān)注產(chǎn)品的安全性，最好選擇有歷史的正規(guī)品牌。“消費(fèi)者要慎重使用網(wǎng)紅產(chǎn)品。這些產(chǎn)品往往問世年代比較短，產(chǎn)品安全性未知，跟風(fēng)購買很有風(fēng)險(xiǎn)。”項(xiàng)蕾紅教授還說，還要選擇適合自己膚質(zhì)的劑型。比如偏油性的皮膚應(yīng)該選擇噴霧和水劑，如果皮膚很干可以用霜?jiǎng)?/p>

項(xiàng)蕾紅教授也表示，在考慮這些“錦上添花”的護(hù)膚措施之前，基本的皮膚保養(yǎng)必不可少，一般稱之為護(hù)膚三部曲——清潔、保濕和防曬。對(duì)于防曬霜，盡管SPF更高的防曬霜防曬效果更好，但更高的SPF值也意味著更高的濃度和更復(fù)雜的配方設(shè)計(jì)，給皮膚的負(fù)擔(dān)也更重，因此，肌膚敏感的人可以使用低倍的防曬霜，但需要在一天中涂抹多次來達(dá)到防曬效果。